Log In
09/09/2014

BABY-TIME για τις γυναίκες με ορμονοευαίσθητο καρκίνο του μαστού

Screenshot_1

Από τον επόμενο μήνα η μελέτη BABY-TIME (επιστημονική ονομασία POSITIVE) θα είναι διαθέσιμη για τις γυναίκες με πρώιμο και ορμονοευαίσθητο καρκίνο του μαστού στο Πα.Γ.Ν.Η-Γ.Ν.’Βενιζέλειο’.

Πρόκειται για μια παγκόσμια προσπάθεια στην οποία ενώνουν τις δυνάμεις τους το International Breast Cancer Study Group (IBCSG), το North American Breast Cancer Group (NABCG) και το BIG (Breast International Group) και μια ξεχωριστή ευκαιρία για τις νέες γυναίκες με καρκίνο του μαστού να δοκιμάσουν και να επιτύχουν να τεκνοποιήσουν με ασφάλεια, χωρίς να περιμένουν πολλά χρόνια έως να ολοκληροώσουν την επικουρική θεραπεία. Για τους γιατρούς τους, η μελέτη θα βοηθήσει στη κατανόηση της βιολογίας του καρκίνου του μαστού στις νές γυναίκες.

Πες μου περισσότερα για τη BABY-TIME.

Είναι η μελέτη της έκβασης της εγκυμοσύνης και της ασφάλειας της διακοπής της ενδοκρινικής θεραπείας, σε νέες γυναίκες με ορμονοευαίσθητο και πρώιμο καρκίνο του μαστού που επιθυμούν να τεκνοποιήσουν.

Πληθυσμός αναφοράς: Προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ορμονοευαίσθητο πρώιμο καρκίνο του μαστού οι οποίες έχουν λάβει επικουρική ενδοκρινική θεραπεία για χρονικό διάστημα 18-30 μηνών, είναι ηλικίας μεταξύ 18 και 42 ετών κατά την έναρξη της συμμετοχής τους και οι οποίες επιθυμούν να διακόψουν την ενδοκρινική θεραπεία για να επιδιώξουν κύηση.

Παρέμβαση:

  • Διακοπή της ενδοκρινικής θεραπείας μετά από διάστημα ≥ 18 μηνών και ≤ 30 μηνών από την έναρξη.
  • Περίοδος αναμονής 3 μηνών μεταξύ της διακοπής της θεραπείας και της προσπάθειας σύλληψης.
  • Διακοπή της ενδοκρινικής θεραπείας για περίοδο διάρκειας έως και 2 ετών συνυπολογιζόμενης της κύησης, του τοκετού, της γαλουχίας ή της αποτυχίας  σύλληψης
  • Επανέναρξη της ενδοκρινικής θεραπείας και ολοκλήρωση της πλήρους διάρκειας της ενδοκρινικής θεραπείας βάσει του κινδύνου που διατρέχει η εκάστοτε ασθενής, της πολιτικής του ιατρικού κέντρου ή των προτιμήσεων της ασθενούς.

grafima

Συλλογιστική:

  • Τα βέλτιστα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κύηση μετά τον καρκίνο του μαστού ΔΕΝ αυξάνει τον κίνδυνο υποτροπής στις ασθενείς.
  •  Για γυναίκες που επιθυμούν να τεκνοποιήσουν μετά την εμφάνιση καρκίνου του μαστού, η ενδοκρινική θεραπεία διάρκειας 5-10 ετών μπορεί να μειώσει σημαντικά τα ποσοστά σύλληψης. Ωστόσο, δεν έχει μελετηθεί η λήψη ενδοκρινικής θεραπείας μικρότερης διάρκειας από τον συγκεκριμένο πληθυσμό στο πλαίσιο προοπτικών μελετών.
  • Η έκβαση της γέννησης  μετά από καρκίνο του μαστού δεν παρουσιάζει διαφορές σε σχέση με εκείνη του φυσιολογικού πληθυσμού, όμως έχουν αναφερθεί αυξημένοι κίνδυνοι περιγενετικών επιπλοκών, καισαρικής τομής, πρόωρου τοκετού και χαμηλού βάρους γέννησης.
  • Οι ενδοκρινικοί παράγοντες είναι δυνητικά τερατογόνοι: λαμβάνοντας υπόψη τη μέση διάρκεια ημιζωής τους, το διάστημα 3 μηνών αναμονής μετά τη διακοπή της λήψης τους και πριν από την επιδίωξη σύλληψης κρίνεται ασφαλές.
  •  Τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη γαλουχία μετά από καρκίνο του μαστού αναφέρουν επιτυχή θηλασμό από τον μαστό που υποβλήθηκε σε θεραπεία σε ποσοστό περίπου 30% των γυναικών χωρίς αρνητική επίπτωση στην επιβίωση.
  • Δυστυχώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα τεκμηριωμένα στοιχεία από προοπτικές μελέτες.

 

Μας το ζητούν οι γυναίκες: 20% των ασθενών που επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα έπαιρναν ταμοξιφένη για λιγότερο από 5 χρόνια σύμφωνα με τη μελέτη ΗΟΗΟ (Helping Ourselves Helping Others-προοπτική μελέτη της ψυχοκοινωνικής κατάστασης γυναικών <40 ετών κατά τη διάγνωση και τη παρακολούθηση).

Όταν ρωτήσαμε 212 γυναίκες που διαγνώστηκαν με καρκίνο μαστού πριν την ηλικία των 37 ετών στην Ελλάδα και 9 άλλες χώρες διαπιστώσαμε ότι:

  • § 72% ανησυχεί για τη διατήρηση της γονιμότητας.
  • § 28% επιθυμεί να διατηρηθεί η γονιμότητα τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
  • § 37% επιθυμούν να συμμετέχουν σε μια μελέτη με το σχεδιασμό της BABY-TIME.

 

Ποια είναι τα κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη:

  • Ηλικία  ≤ 42 ετών κατά την έναρξη συμμετοχής στη μελέτη.
  • Λήψη επικουρικής ενδοκρινικής θεραπείας (μονοθεραπείας SERM, αναλόγου GnRH σε συνδυασμό με SERM ή AI) για διάστημα ≥18 μηνών έως ≤30 μηνών για πρώιμο καρκίνο του μαστού.
  •  Η ασθενής επιθυμεί να τεκνοποιήσει.

Σημείωση: Επιλέξιμες είναι και ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε κρυοσυντήρηση ωαρίων/εμβρύων/ωοθηκικού ιστού κατά τη διάγνωση του καρκίνου ή/και οι οποίες έχουν πρότερο ιστορικό υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.

 

Ποιοι είναι οι στόχοι της μελέτης;

Πρωτεύων στόχος:

Η εκτίμηση του κινδύνου υποτροπής του καρκίνου του μαστού που συνδέεται με την προσωρινή διακοπή της ενδοκρινικής θεραπείας με στόχο την τεκνοποίηση.

Δευτερεύων στόχος:

Εκτίμηση των παραγόντων που συσχετίζονται με την επιτυχή κύηση μετά από διακοπή ενδοκρινικής θεραπείας.

 

Ποια θα είναι η διάρκεια της μελέτης;

  • § Στην παγκόσμια αυτή προσπάθεια αναμένεται να προστίθενται περίπου 6 ασθενείς ανά μήνα κατά το πρώτο έτος και, στη συνέχεια, 12 ασθενείς ανά μήνα.
    Η ένταξη του συνόλου των ασθενών στη μελέτη αναμένεται να ολοκληρωθεί σε 4,0 έτη.
  • § Τα πρώτα αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια αναμένονται εντός 5,6 ετών από την έναρξη της μελέτης.
  • § Οι ασθενείς θα παρακολουθούνται για περίοδο 10 ετών από την έναρξη της συμμετοχής τους. Η συνολική διάρκεια, περιλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης, είναι 14 έτη.

 

Πως μπορώ να μάθω περισσότερα;

 

Επικοινωνήστε με τη κ. Άννα Μαργιολάκη στο 2810-392091

 

Γράψτε μας στο baby-time@pagni.gr

 

Like us στο facebookÒ Baby-Time after Breast Cancer

 

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *

Newsletter

footer

Όροι Χρήσης

Κλινικές μελέτες ΕΟΠΕ

copyrights HTML