Log In
11/12/2014

Τελική ανάλυση της μελέτης COU-AA-302

Η οξική αμπιρατερόνη (ZYTIGA®) συγχορηγούμενη με  πρεδνιζόνη παρατείνει σημαντικά τη συνολική επιβίωση μετά από διάμεση περίοδο παρακολούθησης 49 μηνών σε ασθενείς με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο προστάτη οι οποίοι δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία.

tsiatas

Από το Μαρίνο Τσιατά
Παθολόγος Ογκολόγος
Ιατρικό Κέντρο Αθηνών

Στα πλαίσια του ετήσιου συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας (ESMO Congress 2014) παρουσιάστηκε η τελική ανάλυση της μελέτης COU-AA-302, μιας διεθνούς, τυχαιοποιημένης, διπλά-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης ΙΙΙ μελέτης στην οποία συμμετείχαν 1088 άνδρες με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο προστάτη οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε από του στόματος οξική αμπιρατερόνη 1000mg/ημέρα συγχορηγούμενη με πρεδνιζόνη 5mg δις ημερησίως είτε εικονικό φάρμακο με πρεδνιζόνη 5mg δις ημερησίως. Τo σύνθετο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης αποτελούνταν από την ελεύθερη ακτινολογικής επιδείνωσης επιβίωση (rPFS) και τη συνολική επιβίωση (OS). Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν το χρόνο έως την χρήση οπιοειδών, το χρόνο έως την έναρξη χημειοθεραπείας, το χρόνο έως την επιδείνωση της κατάστασης ικανότητας (ECOG score) και το χρόνο έως τη βιοχημική υποτροπή (αύξηση PSA). Ο FDA και ο ΕΜΑ είχε εγκρίνει τη χορήγηση της οξικής αμπιρατερόνης ως θεραπεία στους άνδρες με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο προστάτη οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία βάσει της προγραμματισμένης δεύτερης ενδιάμεσης ανάλυσης της COU-AA-302 στην οποία είχε ικανοποιηθεί στατιστικά το κύριο καταληκτικό σημείο της rPFS ενώ παρουσίαζε ισχυρή τάση για όφελος στην OS.

H τελική ανάλυση της μελέτης που παρουσιάστηκε στο ESMO 2014 (και πραγματοποιήθηκε προγραμματισμένα μετά από την ολοκλήρωση του 96% των συμβαμάτων), έδειξε μείωση κατά 19% του κινδύνου θανάτου στον πληθυσμό που έλαβε οξική αμπιρατερόνη με όφελος 4.4 μηνών στη διάμεση επιβίωση (HR=0.81, median OS, 34.7 vs 30.3 μήνες, p=0.0033), μετά από περίοδο παρακολούθησης πάνω από 4 έτη (49.2 μήνες). Το στατιστικά σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση είναι ιδιαίτερα σπουδαίο στη μελέτη αυτή εάν κανείς λάβει υπόψη του ότι το 67% των ασθενών στο σκέλος της οξικής αμπιρατερόνης  και το 80% στο σκέλος ελέγχου έλαβαν και άλλες θεραπείες ακολούθως. Αυτό ενισχύεται περαιτέρω κι από το γεγονός ότι το 44% των ασθενών στο σκέλος ελέγχου έλαβε ακολούθως οξική αμπιρατερόνη.

Επιπρόσθετα, η τελική ανάλυση έδειξε σημαντική βελτίωση στο διάμεσο χρόνο έως τη χρήση οπιοειδών για καρκινικό πόνο στο σκέλος της οξικής αμπιρατερόνης (33.4 vs 23.4 μήνες, HR=0.72, p=0.0001). Αναφορικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες συνολικά, με δύο έτη επιπλέον διάμεση περίοδο παρακολούθησης (49,2 μήνες), αυτές εμφανίστηκαν με παρόμοια μικρά ποσοστά και στα δύο σκέλη της μελέτης. Ιδιαιτέρως, για τις ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος (υπέρταση, κατακράτηση υγρών/οίδημα, υποκαλιαιμία, καρδιακές διαταραχές, κολπική μαρμαρυγή και ηπατοτοξικότητα), που οφείλονται στο μηχανισμό δράσης της αμπιρατερόνης, και αυτές παρατηρήθηκαν σε χαμηλά ποσοστά στα δύο σκέλη χωρίς να διαφέρουν στατιστικά σημαντικά. Συμπερασματικά, το ευνοϊκό και διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας της οξικής αμπιρατερόνης συγχορηγούμενης με πρεδνιζόνη παρέμεινε το ίδιο με τις προηγούμενες αναλύσεις.

 

Υποσημείωση: Ο κ. Τσιατάς έχει λάβει αμοιβές για συμβουλευτικές υπηρεσίες από την εταιρεία Janssen

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *

Newsletter

footer

Όροι Χρήσης

Κλινικές μελέτες ΕΟΠΕ

copyrights HTML