Το νέο πλαίσιο κλινικών μελετών
Από τον Μάιο του 2016 κανονικά θα πρέπει να εφαρμοσθεί και στην Ελλάδα ο νέος Κανονισμός της Ευρωπαικής Ένωσης 536/2014 σχετικά την πραγμάτωση των κλινικών μελετών στον άνθρωπο. Στο πρόσφατο συνέδριο της ΕΟΠΕ στα Γιάνινα, η πρόεδρος του ΕΟΦ κα. Αντωνίου ανακοίνωσε ότι θα εφαρμοσθεί τελικά τον Γενάρη του 2017. Συνομιλούμε με τη δικηγόρο κ. Ιωάννα Μιχαλοπούλου, εξειδικευμένη για είκοσι έτη στο δίκαιο της Υγείας.
Ερωτηση 1. Τι αλλάζει μετον νέο κανονισμό?
Η νέα νομοθεσία προχωρά στο σαφή διαχωρισμό μεταξύ κλινικής μελέτης και κλινικής δοκιμής, εκ των οποίων η τελευταία αποτελεί ειδικότερη κατηγορία της προηγούμενης.
Από την Ιωάννα Μιχαλοπούλου, Δικηγόρο
Μια κλινική μελέτη χαρακτηρίζεται «κλινική δοκιμή» όταν πληροί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
α) η ένταξη του συμμετέχοντος σε μια συγκεκριμένη θεραπευτική στρατηγική προαποφασίζεται και δεν εμπίπτει στη συνήθη κλινική πρακτική του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους,
β) η απόφαση για τη χορήγηση των υπό έρευνα φαρμάκων λαμβάνεται μαζί με την απόφαση να ενταχθεί ο συμμετέχων στην κλινική μελέτη, ή
γ) διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης επιπλέον της συνήθους κλινικής πρακτικής εφαρμόζονται στους συμμετέχοντες·
Ο εν λόγω Κανονισμός εφαρμόζεται μόνο στις κλινικές δοκιμές και όχι επομένως στις μη παρεμβατικές μελέτες.
- Επίσης καθιερώνεται και ρυθμίζεται διαφορετικά από τον Ευρωπαίο Νομοθέτη η «κλινική δοκιμή χαμηλής παρέμβασης», δηλαδή μια κλινική δοκιμή που πληροί όλες τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
α) τα υπό έρευνα φάρμακα, εκτός από τα εικονικά σκευάσματα έχουν άδεια κυκλοφορίας,
β) σύμφωνα με το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής, i) τα υπό έρευνα φάρμακα χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, ή ii) η χρήση των υπό έρευνα φαρμάκων είναι βασισμένη σε στοιχεία και υποστηρίζεται από δημοσιευμένα επιστημονικά στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων σε καθένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, και
γ) οι πρόσθετες διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης δεν προκαλούν περισσότερο από τον ελάχιστο πρόσθετο κίνδυνο ή επιβάρυνση για την ασφάλεια των συμμετεχόντων σε σύγκριση με τη συνήθη κλινική πρακτική σε οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος·
Οι διαφοροποιημένες, πιο απλοποιημένες ρυθμίσεις για τις κλινικές δοκιμές χαμηλής παρέμβασης αφορούν το αναφέρον κράτος- μέλος (“reporting Member State”), όπου υποβάλλεται η αίτηση προς έγκριση, τη συγκατάθεση των συμμετεχόντων, τα δικαιολογητικά έγγραφα, την επιθεώρηση, την ιχνηλασιμότητα χρησιμοποιούμενων φαρμάκων καθώς και την αποζημίωση σε περίπτωση προσβολής των συμμετεχόντων.
- Ο νέος Κανονισμός προβλέπει μία και μοναδική διαδικασία υποβολής αίτησης μέσω του EU Portal (Πύλη της Ε.Ε.) για όλα τα κράτη μέλη. Δε θα απαιτείται πλέον παράλληλη υποβολή ταυτόσημων πληροφοριών στα διάφορα κράτη-μέλη στα οποία θα διεξάγεται η έρευνα.
- Σε όλα τα κράτη μέλη καθιερώνεται η συνεργασία των ενδιαφερομένων κρατών μελών προκειμένου να ολοκληρωθεί η αξιολόγηση, η οποία μάλιστα θα περνάει από τις εξής δύο φάσεις:
o ΓΕΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ: Αρχική αξιολόγηση από το αναφέρον κράτος μέλος το οποίο θα επιλέγεται από τον αιτούντα.
Η διαδικασία για την ολοκλήρωση του πρώτου μέρους της αξιολόγησης θα διαρκεί έως 45 μέρες (αντί για 60) με δυνατότητα παράτασης έως και 31 ημερών (συνολικά 76 ημέρες) σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή ζητήσει επιπλέον πληροφορίες. Η αξιολόγηση για τη φάση Ι αφορά και ισχύει για όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και συντονίζεται από το αναφέρον κράτος μέλος.
o ΕΘΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ: Αξιολόγηση από κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος
Το δεύτερο μέρος (εθνική αξιολόγηση) κινείται παράλληλα με το πρώτο (γενική αξιολόγηση). Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος (“member state concerned”)ολοκληρώνει την αξιολόγησή του εντός 45 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης (με δυνατότητα παράτασης 31 ημερών εάν ζητήσει επιπλέον πληροφορίες από το χορηγό) και υποβάλλει, μέσω της πύλης της ΕΕ, το μέρος II της έκθεσης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένου του συμπεράσματος, στον χορηγό.
- Ως προς τις προϋποθέσεις συγκατάθεσης, ο Κανονισμός εισάγει τη δυνατότητα για συγκατάθεση των συμμετεχόντων που επιτρέπει τη χρήση των δεδομένων τους και εκτός του Πρωτοκόλλου, σε μελλοντικές έρευνες.
- Ο Ευρωπαίος Νομοθέτης θεσπίζει ειδικά προστατευτικά μέτρα για τη συγκατάθεση ευάλωτων υποκειμένων και ειδικότερα τις έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες ενώ περαιτέρω, αναθέτει στα κράτη μέλη να υιοθετήσουν νέα μέτρα που αφορούν τα άτομα με αναπηρία, άτομα που διαμένουν σε ιδρύματα. Επίσης, προβλέπει επιπρόσθετες προϋποθέσεις για διεξαγωγή δοκιμών σε καταστάσεις επείγουσας ανάγκης.
- Εάν δεν απαιτείται από το λοιπό ενωσιακό δίκαιο αρχειοθέτηση για μεγαλύτερη περίοδο, ο χορηγός και ο ερευνητής αρχειοθετούν το περιεχόμενο του κύριου φακέλου της κλινικής δοκιμής για τουλάχιστον 25 έτη μετά το τέλος της κλινικής δοκιμής. Ωστόσο, οι ιατρικοί φάκελοι των συμμετεχόντων αρχειοθετούνται σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο.
- Καινοτομία αποτελεί η διαφάνεια σε σχέση με τα δεδομένα που συλλέγονται και προκύπτουν από τις κλινικές μελέτες, τα οποία δε θεωρούνται και δεν προστατεύονται ως εμπορικά μυστικά. Ρητά προβλέπεται στην αιτιολογική έκθεση του Κανονισμού ότι τα δεδομένα που περιλαμβάνονται σε εκθέσεις κλινικών μελετών μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας δεν θα πρέπει να θεωρούνται απόρρητα από εμπορική άποψη.
- Επιπροσθέτως, με βάση τον Κανονισμό η βάση δεδομένων της Ε.Ε. για τις κλινικές δοκιμές θα είναι προσβάσιμη από το κοινό πλην ελαχίστων εξαιρέσεων και όχι πριν από τη λήψη της απόφασης για την έγκριση της κλινικής δοκιμής.
- Τέλος, σημαντική είναι η ρύθμιση της περίπτωσης συνεργασίας περισσότερων χορηγών όπου όλοι οι χορηγοί αναλαμβάνουν από κοινού τις ευθύνες του χορηγού βάσει του Κανονισμού εκτός εάν οι χορηγοί αποφασίσουν διαφορετικά σε γραπτή σύμβαση που καθορίζει τις επιμέρους ευθύνες τους. Σε περίπτωση αμφιβολίας, δε, εάν η σύμβαση δεν προσδιορίζει σε ποιον χορηγό ανατίθενται ειδικότερες ευθύνες, συνυπεύθυνοι θεωρούνται όλοι οι χορηγοί. Διαφορετική είναι η περίπτωση ανάθεσης μέρους ή του συνόλου της κλινικής δοκιμής σε άλλο πρόσωπο, εταιρεία, ίδρυμα ή οργανισμό, περίπτωση στην οποία υπεύθυνος παραμένει υποχρεωτικά ο χορηγός, ιδιαίτερα όσον αφορά την ασφάλεια των συμμετεχόντων και την αξιοπιστία και την ισχύ των δεδομένων που προκύπτουν από μια κλινική δοκιμή.
Ερώτηση 2. Ποια είναι τα πλεονεκτήματα της νέας ντιρεκτίβας?
o Πιο απλή και πιο γρήγορη διαδικασία με συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα για την ολοκλήρωση έκθεσης αξιολόγησης και χορήγησης έγκρισης στο χορηγό,
o Απλοποίηση υποχρεώσεων για το χορηγό και διευκόλυνση διεξαγωγής κλινικής μελέτης σε περισσότερα κράτη μέλη ταυτόχρονα,
o Περισσότερη διαφάνεια,
o Ενίσχυση των μη εμπορικών χορηγών. Με βάση την αιτιολογική έκθεση του Κανονισμού, για να μεγιστοποιηθεί η πολύτιμη συνδρομή των μη εμπορικών χορηγών και να τονωθεί ακόμη περισσότερο η έρευνά τους χωρίς όμως διακρίσεις όσον αφορά την ποιότητα των κλινικών δοκιμών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν μέτρα για να ενθαρρύνουν τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται τους εν λόγω χορηγούς όπως π.χ μειωμένα τέλη για μη εμπορικές κλινικές δοκιμές ή απαλλαγή υποχρέωσης καταβολής τελών επιθεώρησης,
o Ειδικές ρυθμίσεις για ευάλωτες ομάδες υποκειμένων,
o Διακύμανση ως προς την αυστηρότητα των προϋποθέσεων για κλινικές δοκιμές χαμηλής παρέμβασης και για τροποποιήσεις.
Ερώτηση 3. Αν θα πάρει παράταση η εφαρμογή της στην Ελλάδα?
Κάθε Κανονισμός σε επίπεδο Ε.Ε. έχει άμεση εφαρμογή σε όλα τα κράτη-μέλη χωρίς να απαιτείται κάποιο εθνικό νομοθετικό κείμενο για την ενσωμάτωσή του στην ελληνική, εν προκειμένω, έννομη τάξη. Με βάση την τελευταία διάταξη του Κανονισμού 536/2014, αυτός θα εφαρμοστεί σε όλες τις χώρες της Ε.Ε. , άρα και στην Ελλάδα 6 μήνες από τη δημοσίευση της ανακοίνωσης της Επιτροπής για τη λειτουργία του EU Portal και EU Database, όπου πλέον θα καταχωρούνται όλα τα στοιχεία για τις κλινικές μελέτες.
