Καθώς ο τίτλος ίσως ξενίζει, θα ξεκινήσω με ένα διευκρινιστικό σημείωμα σχετικά με το Ελ Ντοράντο.

Ελ Ντοράντο, είναι το όνομα με το οποίο ήταν γνωστός στους Ισπανούς ένας φανταστικός τόπος, στο βόρειο τμήμα της Νότιας Αμερικής, στον οποίο πίστευαν ότι υπήρχε χρυσός και ανεξάντλητα πλούτη. Αμέτρητες αποστολές έψαξαν να το βρουν και, αν και δε βρήκαν τίποτα, η μανία των Ισπανών κατακτητών για πλούτη έγινε η αιτία για ένα από τα χειρότερα μαζικά εγκλήματα κατά των ιθαγενών λαών της Αμερικής και όχι μόνο. Το όνειρο του Ελ Ντοράντο οδήγησε πολλούς Ευρωπαίους κατακτητές σε μάταια ταξίδια στις ζούγκλες και τα βουνά της Νότιας Αμερικής σε αναζήτηση της χαμένης «πόλης του χρυσού». Ευσεβείς πόθοι. «Γιατί το Ελ Ντοράντο δεν ήταν τόπος, αλλά ένας ηγέτης, όπως επιβεβαιώνουν σύγχρονες αρχαιολογικές έρευνες».

Η άφιξη του Κολόμβου στην Αμερική, το 1492, ήταν το πρώτο κεφάλαιο μιας σύγκρουσης πολιτισμών που άλλαξε το πρόσωπο του κόσμου. Ήταν μια άγρια αντιπαράθεση ανάμεσα σε ανθρώπους με εντελώς διαφορετικούς τρόπους ζωής και συστήματα αξιών. Ο ευρωπαϊκός μύθος του Ελ Ντοράντο, του χαμένου τόπου του χρυσού που περίμενε την ανακάλυψη από έναν παράτολμο κατακτητή, ήταν η επιτομή της ατελείωτης δίψας των Ευρωπαίων για χρυσό, και της λαχτάρας τους να εκμεταλλευθούν αυτούς τους νέους τόπους για την αξία τους σε χρήμα.Ο νοτιο-Αμερικανικός μύθος του Ελ Ντοράντο, αντιθέτως, αποκαλύπτει την αληθινή φύση της γης και των ανθρώπων της. Για αυτούς, το Ελ Ντοράντο δεν ήταν ποτέ ένας τόπος, αλλά ένας ηγέτης τόσο πλούσιος που υποτίθεται ότι κάλυπτε το σώμα του με χρυσό από την κορυφή μέχρι τα νύχια κάθε πρωί και το ξέπλενε σε μια ιερή λίμνη κάθε βράδυ.*

Διανύουμε μια εξαιρετικά ενδιαφέρουσα εποχή.

Η Βασική Έρευνα, αυτό το Ιερό Δισκοπότηρο της Προόδου, μας έχει στην κυριολεξία πλημμυρίσει με έναν κρουνό προϊόντων τα οποία υπόσχονται τα πάντα ή σχεδόν. Από την ίαση χρονίων ή θανατηφόρων νόσων μέχρι και την -τρομακτική- αθανασία…

Ο καρκίνος, το όνομα με το οποίο κατ’ οικονομία περιγράφεται ένας κολοσσιαίος αριθμός νοσημάτων, αποτελεί τη “μεγάλη ασθένεια” κατά τον Σιντάρτα Μούκερτζι. Υπήρξε η επιδημία του 20ού και φαίνεται να μπαίνει βαθιά στο σώμα του 21ου αιώνα.

Η θεραπευτική του καρκίνου λειτούργησε για πολλές δεκαετίες ως κεντρική πρόκληση της Ιατρικής και Βιολογικής Κοινότητας. Τον ενθουσιασμό που προκάλεσαν τα πρώτα φάρμακα -η χημειοθεραπεία-  που ανακαλύφθηκαν τυχαία, ακολούθησε η αιχμηρή συνειδητοποίηση των ορίων τους και  της οροφής των προσδοκιών μας, πριν δύο δεκαετίες περίπου. Τα άλματα της βιοτεχνολογίας και η μοριακή βιολογία μας έδωσαν σημαντικές καταδύσεις στα μυστικά μονοπάτια του κυττάρου ενώ η γενετική ήδη ευρίσκεται στα ίχνη της “οριστικής αποκρυπτογράφησης. Ωστόσο και πάλι τα όρια είναι ήδη ορατά. Κοιτώντας στιγμιαία το interactom, μόνο σύγκρυο μπορούμε να νιώσουμε για την αδυναμία μας να κατανοήσουμε και να υποτάξουμε το Τι στις επιδιώξεις μας.

Τα νέα φάρμακα είναι εκλεκτικά κατά των καρκινικών κυττάρων;

Όχι τα νέα φάρμακα δεν είναι απολύτως εκλεκτικά. Είναι και αυτά τοξικά αλλά με διαφορετικό τρόπο. Σίγουρα έχουν διευρύνει θεαματικά τα όρια της αποτελεσματικότητάς μας. Ωστόσο, η εποχή της μετατροπής άλλοτε ταχέως θανατηφόρων καρκίνων σε χρόνια νοσήματα, παρόμοιας εξέλιξης με άλλα βραδέως εξελισσόμενα νεοπλάσματα είναι ήδη εδώ.

Εξάλλου, από αρκετά χρόνια η θεραπεία του καρκίνου έχει γίνει μια ασφαλής θεραπεία με παρενέργειες ολοένα πιο διαχειρίσιμες χάρη στο πλήθος αντιδότων που έχουν αναπτυχθεί. Προσοχή! Όχι στερουμένη παρενεργειών αφού φάρμακα ή θεραπευτικές τεχνικές χωρίς παρενέργειες δεν έχουν ούτε ενέργειες.

Η ανοσοθεραπεία αποτελεί τον πιο πρόσφατο επισκέπτη, τον νεοφερμένο, στη θεραπευτική του καρκίνου. Είναι όμως η ανοσοθεραπεία όντως νεοφερμένος;

Οι προσπάθειες θεραπείας του καρκίνου με ενεργοποίηση του ανοσιακού συστήματος -η ανοσοθεραπεία στις διάφορες μορφές της- έχουν αρχίσει πριν από ένα τουλάχιστον αιώνα. Ωστόσο, η μοντέρνα εποχή της ανοσοθεραπείας έχει αρχίσει πριν από μια δεκαετία περίπου με την εισαγωγή βιολογικών παραγόντων που ενεργοποιούν το “καθηλωμένο σε απραξία” ανοσιακό σύστημα. Πρόκειται για τους αναστολείς του CTLA4, του PD1 και PDL1 που έχουν κατακλύσει τη βιβλιογραφία και τις συνεδριακές αίθουσες διεθνώς, τροφοδοτώντας με ελπίδες τους ασθενείς με καρκίνο και τους ογκολόγους με αυξημένη ευθύνη και προβληματισμούς παρά τη δικαιολογημένη αισιοδοξία. Παράλληλος είναι και ο πανικός των πληρωτών υπηρεσιών και προϊόντων υγείας. Επειδή οι κρουνοί νέων φαρμάκων και βιοτεχνολογίας απειλούν να τους πνίξουν.

Υπάρχει μια έκρηξη λοιπόν της ανοσοθεραπείας και ένας παγκόσμιος οργασμός κλινικών δοκιμών σε όλες σχεδόν τις κακοήθεις νεοπλασίες.

Είναι όμως η ανοσοθεραπεία η Πανάκεια, η Παντοθεραπεύτρια ή όπως σε όλες τις εποχές για όλες τις θεραπείες, υπάρχει και εδώ βαθμός υπερβολής και ενθουσιασμού που πρέπει να χαλιναγωγηθεί; Είναι η ανοσοθεραπεία Επανάσταση, ένα “success story” χωρίς προηγούμενο ή αυτό -το “χωρίς προηγούμενο” δηλαδή- μένει να αποδειχθεί;

Να δούμε ενδεικτικά και πολύ σχηματικά τα προηγούμενα “success stories”  της Ιστορίας των αντικαρκινικών φαρμάκων και της Ογκολογίας γενικά;

– Η ορμονοθεραπεία στον καρκίνο του μαστού και στον καρκίνο του προστάτη. Από την πιο πρωτόγονη μορφή τους -τον χειρουργικό ευνουχισμό- μέχρι την ταμοξιφένη και τα αντιοιστρογόνα, τον φαρμακευτικό ευνουχισμό, και από εκεί στη σύγχρονη εποχή με τους αναστολείς αρωματάσης, τα αμιγή αντιοιστρογόνα, την αναστροφή της ορμονοαντοχής με αναστολείς mTOR, τους αναστολείς CDK 4/6… Όλα αυτά τι άλλο από βήματα άλλοτε μικρά άλλοτε μεγάλα προς την τιθάσευση των καρκίνων αυτών είναι; Τι λιγότερο από success stories είναι;

– Η χημειοθεραπεία στις λευχαιμίες και τα λεμφώματα πριν 50 χρόνια. Ήδη από τουλάχιστον πενήντα χρόνια, οι παιδικές λευχαιμίες είναι ιάσιμες κακοήθειες και ανάμεσά μας ζουν ως υγιείς ενήλικοι οι επιβιώσαντες και ιαθέντες εκείνης της “ηρωικής” πρώτης εποχής της αντινεοπλασματικής θεραπείας. Η σημερινή εικόνα επιβεβαιώνει και ενισχύει εκείνο το πρώτο άλμα που ακολουθήθηκε από άλλα πολλά μικρότερα ή μεγαλύτερα βήματα.  Τι λιγότερο από success stories είναι όλα αυτά;

– Οι καρκίνοι του όρχεως και οι ιάσεις με χημειοθεραπεία ακόμα σε προχωρημένα στάδια, με σχήματα που παραμένουν κλασικά και αμετάβλητα από σαράντα-πενήντα χρόνια. Τι λιγότερο από success stories είναι;

– Οι ανθρακυκλίνες πριν 40 χρόνια και οι ταξάνες πριν 30 χρόνια. Δύο ομάδες κυτταροτοξικών παραγόντων που κυριολεκτικά άλλαξαν τη φυσική εξέλιξη και την πρόγνωση πολλών νεοπλασμάτων όπως του καρκίνου του μαστού, του πνεύμονα, των σαρκωμάτων και άλλων. Άλλαξαν στην ουσία τον τρόπο που βλέπαμε και θεραπεύαμε τα νεοπλάσματα αυτά. Για τις ανθρακυκλίνες υπήρχε χαρακτηριστικά ο -ανατριχιαστικός είναι αλήθεια- αφορισμός: δεν επιτρέπεται μια σε μια γυναίκα με καρκίνο μαστού να πεθάνει αν δεν έχει πάρει ανθρακυκλίνη! Τι λιγότερο από success stories είναι η υπόθεση των ανθρακυκλινών και των ταξανών δείχνουν αυτά;

– H στοχευτική ή στοχευμένη θεραπεία είναι πιο πρόσφατη και δε χρειάζεται συστάσεις αφού έχει κατακλύσει το σύγχρονο τοπίο της αντινεοπλασματικής θεραπείας και όχι μόνο αυτής. Από την εποχή των μονοκλωνικών αντισωμάτων που αρχίζει με την παραγωγή τους από τους Κohler και Milstein πριν από 40 χρόνια μέχρι σήμερα ένα πλήθος βιολογικών φαρμάκων -ανάμεσά τους και αυτά της ανοσοθεραπείας- έχει αλλάξει σχεδόν τελείως τον τρόπο που βλέπουμε και θεραπεύουμε τον καρκίνο. Ήταν η εποχή που οι τότε σκαπανείς οραματίστηκαν τα έξυπνα φάρμακα, αυτά που πλήττουν εκλεκτικά τα νεοπλασματικά κύτταρα αφήνοντας τα υγιή στην ησυχία τους. Ξέρουμε από πολλά χρόνια ότι αυτό ήταν εν μέρει αληθές. Ωστόσο, φάρμακα όπως το Herceptin, άλλοι anti-HER παράγοντες  άλλαξαν ριζικά το τοπίο σε μια σειρά νεοπλασμάτων με τυπικό εκπρόσωπο τον καρκίνο του μαστού. Εξάλλου άλλα φάρμακα μοριακής στόχευσης βελτίωσαν δραματικά τη θεραπεία και την πρόγνωση ταχέως θανατηφόρων μέχρι τότε νεοπλασμάτων.

-Γενικά, υπάρχει από πολλά χρόνια μια “καταιγίδα” στόχευσης μορίων και υποδοχέων στην επιφάνεια και το εσωτερικό του καρκινικού κυττάρου ή το μικροπεριβάλλον με παραδείγματα την αγγειογένεση, την αναστολή του cKit στη χρονία μυελογενή λευχαιμία και στη συνέχεια στους στρωματικούς όγκους του γαστρεντερικού ( GIST), τη θεραπεία του καρκίνου του νεφρού από τα μηδενικά αποτελέσματα της χημειοθεραπείας στους σύγχρονους σύνθετους αλγορίθμους. Αν προσπαθήσουμε να κοιτάξουμε από κάποια απόσταση αυτό το γιγαντιαίο εγχείρημα της μοριακής στόχευσης, ίσως τρομάξουμε συνειδητοποιώντας το “τερατώδες” σε διαστάσεις success story που εκπροσωπεί. Ένα τεράστιο σκάφος ναυπηγημένο να πλεύσει στον Ωκεανό του Καρκίνου και να τον εξερευνήσει απομυθοποιώντας τον. Με αμέτρητα κενά στα ύφαλά του και ελαττώματα στις μηχανές του και στους μηχανισμούς πλοήγησης. Ακόμα και το σημαντικότερο: ακαθόριστο προορισμό! Πού πάμε; Τι επιδιώκουμε; Πόσοι και ποιοι οι επιβάτες; Με ποια κριτήρια τα εισιτήρια; Ποιο το έρμα του και ποιο το μεταφερόμενο μη έμψυχο φορτίο;

Τι κοινό είχαν όλες αυτές οι καινοτόμες θεραπείες στην εποχή που εμφανίστηκαν;

Εισαγωγή στην κλινική πράξη με ενθουσιασμό χάρη στα χωρίς προηγούμενο αποτελέσματά τους και στην πορεία ανάδυση των αδυναμιών τους αλλά και αγνώστων μέχρι τότε τοξικοτήτων. Με άλλα λόγια συνειδητοποίηση των ορίων τους. Στην αρχή πάντα ανακύπτει ο ενθουσιασμός με βασική αιτία την άγνοια του βάθους κάτω από την ορατή επιφάνεια. Κατόπιν σιγά σιγά ή απροειδοποίητα κατακαθίζει ο κουρνιαχτός και κάθε νέο παίρνει τη θέση του μέσα στους δαιδαλώδεις αλγορίθμους της θεραπείας των νεοπλασμάτων ή απαξιώνεται δικαίως ή αδίκως για ιατρικούς ή μη αμιγώς ιατρικούς λόγους.

Η Ιστορία της Ιατρικής διδάσκει ότι κάθε τι καινοτόμο είναι το ίδιο που παράγει ελπίδες και το ίδιο που τις διαψεύδει.

Χαρακτηριστικό κοινό για όλες τις καινοτόμες θεραπείες του σχετικά εγγύς παρελθόντος ήταν η αναγκαιότητα δοκιμής τους σε όσο το δυνατόν περισσότερες νεοπλασίες για να τεκμηριωθεί η δραστικότητα σε πολύ λιγότερες τελικά. Επειδή τότε οι δείκτες καθοδήγησης της θεραπείας -οι βιοδείκτες- ήταν ουσιωδώς ανύπαρκτοι συγκριτικά με σήμερα.

Σήμερα τι έχουμε στα χέρια μας; Πρώτα απ’ όλα την Ιστορία και τα διδάγματά της. Έτσι, με τη βοήθεια της μοριακής βιολογίας και της βιοτεχνολογίας έχουμε πολύ περισσότερους βιοδείκτες για να επιλέξουμε ποιο φάρμακο μέσα από τη γιγαντιαία και ολοένα μεγεθυνόμενη φαρέτρα μας είναι το καταλληλότερο για τον κάθε ασθενή μας. Προσοχή! Πολύ περισσότερους, όχι όλα όσα χρειαζόμαστε για να δώσουμε τη σχεδόν ιδανική θεραπεία. Πολύ περισσότερους συγκριτικά με το εγγύς παρελθόν και πάντα μακριά από το ιδανικό.

Η ανοσοθεραπεία βρίσκεται πραγματικά σε μια χρυσή εποχή, μια εποχή “αναγεννησιακή”∙ στη φάση της υπερέκτασης. Είναι ίσως η εποχή όπου, παραφράζοντας τον Ελύτη,  τα όνειρα των σκαπανέων της ογκολογίας λαβαίνουν εκδίκηση. Μπορούμε εν μέρει τουλάχιστον να αφυπνίζουμε τις ναρκωμένες αμυντικές δυνάμεις του οργανισμού και να τις στρέφουμε κατά του καρκίνου.

Είμαστε ωστόσο ακόμα μακριά από την κορυφή των δυνατοτήτων μας -όποια κι αν είναι αυτή. Μας λείπουν αρκετά βήματα ή σκαλοπάτια ακόμα. Σε όλους δυνητικά και αν όχι σε ποιούς; Σε ποια γραμμή, δηλαδή με ποια σειρά σε σχέση με άλλες αντινεοπλασματικές θεραπείες, κυτταροτοξικές και στοχευτικές -ειδικά με τις τελευταίες που έχουν να επιδείξουν εξίσου θεαματικά αποτελέσματα;  Σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμούς ανοσοθεραπευτικών ή με χημειοθεραπευτικούς ή στοχευτικούς παράγοντες; Μέχρι πότε δίνουμε ανοσοθεραπεία -μέχρι την επιδείνωση; Σταματούμε κάποτε, κάνουμε θεραπευτικά διαλείμματα σε μια εξαντλητικής διάρκειας θεραπεία; Μετά την ανοσοθεραπεία τι, δηλαδή αν αστοχήσει εξαρχής ή όταν παύει να ευστοχεί; Αυτά και πλήθος άλλων ερωτημάτων μένουν να απαντηθούν από το ιατροβιομηχανικό μπλοκ και την κλινική και μεταφραστική έρευνα.

Σε πολλά πρωτοπόρα εργαστήρια παγκοσμίως υφαίνεται ο καμβάς της εποχής της ανοσοθεραπείας. Η ενσωμάτωση της ανοσοθεραπείας στους θεραπευτικούς αλγορίθμους τώρα πραγματοποιείται με άλλοτε με άλματα και άλλοτε με μικρά βήματα. Πάντως οι ενοποιημένοι αλγόριθμοι αργούν ακόμα. Για πολλούς λόγους όμως, που δεν είναι της παρούσης, θα πρέπει να είμαστε επιφυλακτικοί και προσεκτικοί -όχι δύσπιστοι.

Ποιες είναι σήμερα οι εγκεκριμένες ενδείξεις ανοσοθεραπείας;

1) Κακόηθες μελάνωμα -πραγματικά επαναστατική βελτίωση όλων των μεταβλητών ζωής από κοινού με την στόχευση του BRAF σε ένα νεόπλασμα χωρίς καμμία αξιόπιστη θεραπευτική επιλογή μέχρι πριν λίγα χρόνια.

2 ) Σε δεύτερη γραμμή μετά από κυτταροτοξική θεραπεία στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονος, σε δεύτερη γραμμή στον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, της ουροδόχου κύστεως, του νεφρού  ενώ υπάρχουν δεδομένα ακόμα ανεπαρκή και για σειρά άλλων ενδείξεων.

Ειδικά για τον μή μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, τα αποτελέσματα είναι πραγματικά τουλάχιστον πολύ ενθαρρυντικά. Η χρήση της στη δεύτερη γραμμή μετά από χημειοθεραπεία ή παράγοντες μοριακής στόχευσης έχει δώσει επιβιώσεις χωρίς προηγούμενο ενώ η ακτινοθεραπεία φαίνεται να ενισχύει το αποτέλεσμα της ανοσοθεραπείας.  Εξάλλου, η πρόσφατη μελέτη της ανοσοθεραπείας σε πρώτη γραμμή μη μικροκυτταρικού καρκίνου που υπερεκφράζει το PDL1  είναι από τις πιο ελπιδοφόρες νέες προσεγγίσεις.

Τα υπάρχοντα δεδομένα και οι διαφαινόμενες προοπτικές δείχνουν ότι η ανοσοθεραπεία  εξελίσσεται σε ένα από τα σημαντικότερα success stories της ογκολογίας, πλάι σε αυτά των επιτευγμάτων της χημειοθεραπείας, της ορμονοθεραπείας, της anti-Her2 θεραπείας, της αντιαγγειογενετικής θεραπείας και τόσων άλλων. Μάλλον είναι ήδη ανάμεσα σε όλα αυτά. Απαιτείται προσοχή από όλες τις πλευρές, τη βιομηχανία, τους γιατρούς αλλά και τους ασθενείς με τις συλλογικότητές τους, για να μην εκτραπεί σε ένα πεδίο απογοητεύσεων και καταστροφής.

Αν και δεν είναι δουλειά μας, ούτε των γιατρών ούτε των ασθενών, δε μας επιτρέπεται να λησμονούμε πως, είτε μας αρέσει είτε όχι, οι Πόροι δεν είναι απεριόριστοι και η εξάντλησή τους μέσω σπατάλης τιμωρείται με τρόπους σχεδόν μεταφυσικούς. Κυρίως με γιγάντωση των ανισοτήτων στην πρόσβαση στις καινοτόμες θεραπείες.  Κάποιοι ομιλούν για την ανοσοθεραπεία ως τη χρυσή εποχή της θεραπείας του καρκίνου. Η αναζήτηση χρυσού στη Λατινική Αμερική οδήγησε στον θάνατο αμέτρητους ιθαγενείς αλλά και πολλούς από τους ίδιους τους τυχοδιώκτες χρυσοθήρες που έψαχναν το Eldorado στον Αμαζόνιο και αλλού.

Αυθαίρετα παραλληλίζοντας καταστάσεις και εποχές, ίσως παντελώς άσχετες, σκέφτομαι ότι το Eldorado της ανοσοθεραπείας δεν πρέπει να αφεθεί να καταστρέψει το “περιβάλλον της αντινεοπλασματικής θεραπείας”, με τον τρόπο που καταστρέφουν τα χρυσωρυχεία το φυσικό περιβάλλον. Είναι ίσως στο χέρι μας να γίνει ο “κρυμμένος θησαυρός” που θα αλλάξει τα πάντα στην Ιστορία όχι μόνο της Ογκολογίας αλλά γενικότερα της Ιατρικής. Κατ΄ αναλογία με την Πληροφορική, το τρίτο κύμα κατά τον Alvin Tofler στην ανθρώπινη εξέλιξη -μετά από την Γεωργική και τη Βιομηχανική Επανάσταση, μπορούμε να υπολογίζουμε ότι η Ανοσοθεραπεία θα αποδειχτεί το “τρίτο κύμα” στην Ιστορία της Ογκολογίας;

Τέλος, δεν πρέπει να λησμονούμε μέσα στην παραζάλη της μάχης κατά της αρρώστιας και του θανάτου, πως η Ιατρική Έρευνα και Πράξη δε μπορεί να στοχεύει στην Αθανασία αλλά στη μακρότερη δυνατή Ευζωία. Πρέπει λοιπόν να ενσωματώσουμε στη σκευή μας την ανοσοθεραπεία με σύνεση και όχι απληστία. Στόχος μάλλον διαχρονικά ουτοπικός…

* Πηγή: Βικιπαίδεια.

Από τον Αλέξανδρο Αρδαβάνη, Παθολόγο Ογκολόγο

Στέκω παράμερα.

Είναι η αγαπημένη μου θέση· βολική για μένα που τρέμω το φως.

Ίσως επειδή έτσι βλέπω τα πλάγια περιγράμματα ανθρώπων· μεγαλόσωμοι ή μικρόσωμοι, χοντροί ή λιγνοί, σωματότυποι ποικίλοι σε συνδυασμούς αμέτρητους.

Πιο ενδιαφέροντα όμως τα ψυχικά αποτυπώματα· κανένα απολύτως ταυτόσημο με κάποιο άλλο αλλά με μια απελπιστική ομοιομορφία και προβλεψιμότητα -ανά ομάδες.

Από το πλάι χαρτογραφώ και την κίνηση. Επειδή με εξαίρεση τον κάβουρα και δυο τρία άλλα είδη, στην αναζήτηση τροφής όλα τα ζώα κινούνται πρόσω ή όπισθεν και σπάνια πλαγίως (συγχώρησέ μου τις αδυναμίες στη ζωογνωσία). Όσα πετούν, έχουν και τη δυνατότητα της πλαγιοπορείας αλλά μόνο ως συμπληρωματικό ή έκτακτο ελιγμό.

Όμως η πτήση είναι προνόμιο λίγων. Όπως και τα μοντέρνα όπλα, η αεροπορία, η τεχνολογία, η βιοτεχνολογία· στα χέρια λίγων. Οι αποκτώντες και υπηρετικό προσωπικό υποκινητούν προοδευτικά μέχρι ακινησίας, καταλήγοντας αναπόφευκτα στην κατηγορία των κητωδών, αν και ορισμένοι χωρίς καμμία αύξηση του εμφανούς, του υποδορίου λίπους είναι επίσης κήτη σε εγκεφαλικό επίπεδο – ίσως και γενετικώς καθορισμενο.

Κοιτάξτε τούς ηγεμόνες στην Ιστορία, κοιτάξτε το πρόσφατο παρελθόν και το παρόν της τάξης των Πολιτευτών και θα καταλάβετε· είναι η εκδίκηση της φυσικής ισορροπίας.

Ζητώ συγγνώμη γιατί πάλι δολιχοδρόμησα.

Μόνο από το πλάι τελικά μπορείς να αφήσεις τη φαντασία λυτή να δώσει υπόσταση μελών του ζωικού βασιλείου σε αυτούς που παρατηρείς.

Σήμερα λοιπόν βλέπω διάφορα ενδιαφέροντα ζώα· ανάμεσά τους αλεπούδες, αρκούδες, γεράκια,  λιοντάρια, άλογα, αγελάδες, κουνάβια, αλλά και φίδια, μηρμύγκια, κουκουβάγιες.

Αν και ο άνθρωπος είναι ζώο της ξηράς, περιέργως κάποιοι μοιάζουν με καρχαρίες ή ροφούς ενώ δε λείπουν και τα χταπόδια.

Για ψυχοσωματικά περιγράμματα μιλώ, μην ξεχνιόμαστε, έ;

Στο επίκεντρο της δράσης όλων των ζώων, η τροφή. Όλα κινούνται προς την αναζήτησή της ενώ οι μόνες διαφορές υπάρχουν στον τρόπο της εξασφάλισής της.

Κάποια την ξεμοναχιάζουν, τη δαγκώνουν ή τη στραγγαλίζουν και την καταπίνουν βιαστικά, άλλα την κρύβουν σε ασφαλή σημεία για να την καταπιούν αργότερα.

Πάντως κανένα ζώο από αυτά που βλέπω δεν κινείται όπισθεν, πλην των αιλουροειδών  πριν χιμήξουν για την αρπαγή.

Κάποια, όπως η αφεντιά μου, μένουν στην θέαση των πραγμάτων, στο αποτράβηγμα και την απόσταση που επιτρέπει την παρατήρηση και τον ανώφελο στοχασμό. Ίσως γιατί είμαι τελικά ένα εξαρτημένο αλλά εν ασφαλεία τροφής κατοικίδιο.

Είναι μάλλον γι ‘ αυτό που αν και έκκεντρος, μένω τελικά “μέσα” σ’ όλους με σύντομες μόνο μικροπτήσεις και αυτές εικονικές·  “μέσα” μα πάντα παράμερα σε όλες τις συναθροίσεις.

Το βέβαιο σε όλες τις αίθουσες είναι η κοινή Έξοδος.

Από τον Αλέξανδρο Αρδαβάνη, Παθολόγο Ογκολόγο

Από την Αινειάδα του Βιργιλίου

Έχει κυριεύσει τη ζωή μας η απελπισία Βαγγέλη, με αποτέλεσμα παθητικότητα και μιζέρια. Από το έρημο τοπίο και τη χειμαζόμενη ύπαρξη πως θα μπορέσουμε να βγούμε?

Είναι αλήθεια ότι τόσο περισσότερο σύρεται ο άνθρωπος όσο μεγαλύτερη είναι η ανοησία και η άγνοια της προσωπικής του μοίρας, το να θλίβεται για κάποια έλλειψη ή για άλλο τυχόν δυσάρεστο συμβάν, και ανάλογα να εκπλήσσεται ή να δυσφορεί για τις δυστυχίες που βρίσκουν τόσο τους καλούς, όσο και τους κακούς – και εννοώ εδώ την αρρώστια και το θάνατο και τις αναπηρίες και όλες τις άλλες απροσδόκητες συμφορές που εισβάλλουν στην ανθρώπινη ζωή. Αν μπορούσαν οι άνθρωποι, εκεί που νοιώθουν ένα βάρος να τους πλακώνει την ψυχή και να τους εξουθενώνει, να συλλάβουν τα αίτια του και να μάθουν από που προέρχεται τούτος ο όγκος του κακού, που τους έχει κάτσει στο στήθος, τότε δεν θα έκαναν τη ζωή που τόσο συχνά τους βλέπουμε να κάνουν, να προσπαθούν να ξεφύγουν από τον εαυτό τους, κάτι που  ξέρουμε ότι δεν θα κατορθώσουν ποτέ να δραπετεύσουν, αλλά μένουν δεμένοι μαζί του και τον μισούν για αυτό.

Πρώτη πράξη του πνευματικού ανθρώπου είναι να υπερβεί τα όρια της καθημερινότητας του. Τότε  καταλαβαίνεις ότι δεν έχεις να κάνεις τίποτε, παρά να κρατάς αναμμένο το κερί στον Ναό που τάχθηκες να εφημερεύεις. Όλα εκείνα που αυτή η ουσία του σύμπαντος μας αναγκάζει να υποφέρουμε, πρέπει να τα δεχόμαστε με μεγάλο κουράγιο. Αυτή είναι η ιερή υποχρέωση που μας δεσμεύει, να υποχωρούμε δηλαδή στην ανθρώπινη μοίρα και να μη μας ταράζουν πράγματα που δεν έχουμε τη δύναμη να αποφύγουμε. Άρα χρειαζόμαστε τη φρόνηση να μας απαλλάξει από τους φόβους και τη θλίψη μας και να μετατρέψει την διορατικότητα σε προνοητικότητα.

Οδηγός μου είναι η ενόραση της προσμονής!

Πως αντέχεις Βαγγέλη τη διγλωσσία?

Είναι συνηθισμένο η αρετή κάποιου να αποτελεί μομφή για τα ελαττώματα όλων μας. Αλλιώς μιλούμε και αλλιώς ζούμε. Κι αυτό επαναλαμβάνεται διαχρονικά, η ίδια κατηγορία, εκτοξεύτηκε και κατά του Πλάτωνα, εκτοξεύτηκε και κατά του Επίκουρου, εκτοξεύτηκε και κατά του Ζήνωνα, του Αριστείδη, από κακόβουλους ανθρώπους και άσπονδους εχθρούς όλων των εκλεκτών. Γιατί όλοι αυτοί μίλησαν όχι για το πώς ζούσαν οι ίδιοι, αλλά για το πώς θα όφειλαν να ζουν. Μιλώ για την αρετή, δε μιλώ για τον εαυτό μου, και η επίθεσή μου στρέφεται εναντίον κάθε οκνηρίας, κυρίως αυτής που προέρχεται από μένα. Όταν μπορέσω, θα ζήσω όπως πρέπει. Και αυτή η μοχθηρία, που είναι βουτηγμένη σε πολύ δηλητήριο, δε θα με αποτρέψει από τη επιδίωξη του άριστου, ούτε και εκείνο το δηλητήριο, με το οποίο ποτίζετε τους άλλους και εξοντώνετε τον εαυτό σας, θα με εμποδίζει να εξακολουθώ να εκθειάζω όχι τη ζωή που ζω, αλλά αυτή που ξέρω ότι θα έπρεπε να ζω, να εξακολουθώ να λατρεύω την αρετή και να την ακολουθώ, αν και βρίσκομαι πολύ πίσω και προχωρώ με πολύ αργό ρυθμό. Θα πρέπει τάχα να περιμένω ότι η μοχθηρία θα αφήσει αλώβητο κάποιον, όταν δε σεβάστηκε την ιερή μορφή του Γκάντι? Βλέπεις όμως ότι και εκείνος ακόμη δε διακήρυσσε ότι κατέχει την αρετή, αλλά μόνο την πενία.

Ποιος νομίζεις ότι θα ήταν ο οδηγός της ευτυχίας?

Να είσαι χρήστης και όχι δούλος των δώρων της τύχης. Να απολαμβάνεις με χαρά την κάθε μέρα, όταν σταθείς πάνω από την απόλαυση θα σταθείς και πάνω από τον πόνο. Όποιος στοχεύει στα υψηλά και έχει μέσα στη καρδιά του μεγαλύτερες συλλήψεις από εκείνες που θα  μπορούσαν να επιτύχουν ακόμη και άνθρωποι προικισμένοι και με γιγαντιαίες δυνάμεις. Αυτός είναι ο άντρας που θέτει μπροστά ιδανικά σαν κι αυτά: «Θα αντιμετωπίζω θάνατο ή κωμωδία με τον ίδιο τρόπο. Θα υπομένω προσωπικά όλους τους μόχθους, όσο μεγάλοι κι αν είναι αυτοί, χαλυβδώνοντας το σώμα με τη δύναμη του πνεύματος. Θα περιφρονώ τα υλικά αγαθά, είτε τα έχω είτε όχι, και δε θα μου στοιχίσει αν τα έχει κάποιος άλλος, ούτε και θα πάρουν τα μυαλά μου αέρα αν τα αγαθά αυτά αστράφτουν γύρω μου. Θα ζω πάντα με τη συνείδηση ότι γεννήθηκα για τους άλλους, και για αυτό το λόγο θα είμαι ευγνώμων στη φύση.»

Όσο όμως μετέχεις στη χαρά ή στον πόνο δεν παύεις να συλλογίζεσαι πως στο τέλος σημασία έχει να στέκεσαι στη σκοπιά σου, με το κερί αναμμένο στο χέρι σου, σαν φαροφύλακας των διαστημάτων μήπως δεν δουν τα αστέρια το δρόμο τους και χαθούν στο σκότος.

*ψιμύθια από συζητήσεις εκ καρδίας…

Σε αυτό το τεύχος θα έχουμε την χαρά να συμμετέχουν δύο άνθρωποι που είναι ανάμεσα μας εδώ και αρκετά χρόνια, που έχουν κατακτήσει με την προσωπικότητα και το έργο τους τις ανώτερες βαθμίδες στην ιεραρχία του Πανεπιστημίου, αλλά και της Πολιτείας. Τους πρυτάνεις του Καποδιστριακού Πανεπιστημίου κ. Μελέτιο Δημόπουλο, Παθολόγο-Ογκολόγο, και του Πανεπιστημίου Κρήτης κ. Οδυσσέα Ζώρα, Χειρουργό-Ογκολόγο. Δύο ανθρώπους που προσπάθησαν-και συνεχίζουν- να δημιουργήσουν νέες δομές άσκησης της Ογκολογίας, έχοντας κατά νου τη ρήση του Ηράκλειτου “Κανείς δεν μπαίνει δυο φορές στο ίδιο ποτάμι”,γιατί το νερό και ο χρόνος κυλούν αμείλικτα, κι αν ακόμα κάποιος ξαναβουτήξει στο ποτάμι, ούτε τα νερά θα είναι ίδια ούτε κι εκείνος αυτός που ήταν κάποτε. Είναι απορίας άξιο γιατί αντιστεκόμαστε σε κάθε αλλαγή, τι είναι αυτο που μας τραβάει πίσω? Πιθανόν να είναι ο κανόνας ότι κάθε αλλαγή κρύβει μια απώλεια! Χάνοντας κάτι σημαντικό που κατείχαμε γεννά πόνο αλλά ταυτόχρονα μας ανοίγει νέους δρόμους επιλογών. Αυτή νομίζω είναι η ευθύνη όλων μας, και κυρίως των ανθρώπων που κατέχουν σημαντικές θέσεις. Αν έχουμε μια πραγματική ευθύνη, αυτή συνίσταται στο εξης: να συνειδητοποιήσουμε πως οι πράξεις μας εμπεριέχουν, αναλόγως των προσωπικών συνεπειών, τις έννοιες της αναταμοιβής ή της τιμωρίας. Είναι όμως ο δρόμος για την αναζήτηση της ευτυχίας.

1. Πρόσφατα δημοσιεύθηκε ένα στοιχείο που αφορά τους Έλληνες που έφυγαν τα χρόνια της κρίσης, 350.000 υπολογίζονται. Ίσως να αποτελεί το κυριότερο εξαγώγιμο προϊόν μας, που πέρα από την απώλεια ανθρώπινου δυναμικού, δημιουργικότητας, ταλέντου, του πλήγματος στις οικογενειακές σχέσεις, την απώλεια φορολογικών εσόδων και ασφαλιστικών εισφορών, έχουμε και την έλλειψη στελεχών σε θέσεις που απαιτούν δεξιότητες, διδασκαλία και ικανότητες επίλυσης κρίσεων, όπως στο Πανεπιστήμιο. Από τη θέση σας ως πρυτάνεως ενός από τα πλέον προβεβλημένα Ελληνικά Πανεπιστήμια πως σκέφτεστε να συμβάλετε στη μείωση του φαινομένου αλλά και στην προσέλκυση των ξενιτευθέντων?

Καθηγητής κ. Μ. Δημόπουλος, Πρύτανης Καποδιστριακού Πανεπιστημίου

Καθ. κ. Μ. Δημόπουλος: Η περίοδος που διανύουμε ήταν και είναι εξαιρετικώς δύσκολή και για τα Πανεπιστήμια. Το Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, όμως, ήταν και παραμένει ανάμεσα στο 5% των καλύτερων Ανώτατων Εκπαιδευτικών Ιδρυμάτων παγκοσμίως. Αυτή η επίδοση οφείλεται κυρίως στην ποιότητα και τον δυναμισμό του ανθρώπινου δυναμικού μας, διδακτικού και μη διδακτικού, καθώς και των φοιτητών μας, το ΕΚΠΑ είναι σταθερά πόλος έλξης των υποψηφίων με τις καλύτερες επιδόσεις. Γι’ αυτό το ανθρώπινο δυναμικό καταβάλλουμε κάθε δυνατή προσπάθεια να διατηρήσουμε το επίπεδο των υποδομών που διαθέτουμε και προσπαθούμε -μέσα από διεθνείς συνεργασίες και με ευρωπαϊκούς πόρους και προγράμματα- να αναπτύξουμε το Πανεπιστήμιό μας, υλοποιώντας μεγάλα ερευνητικά προγράμματα, που κατά κανόνα προσελκύουν νέους και δυναμικούς ερευνητές. Προσφάτως ανακοινώθηκε από το Εθνικό Κέντρο Τεκμηρίωσης (ΕΚΤ) ότι το ΕΚΠΑ είναι ανάμεσα στους 3 πρώτους ελληνικούς φορείς που έχουν επιτύχει τη μεγαλύτερη κοινοτική χρηματοδότηση μέχρι σήμερα στον “Ορίζοντα 2020”.

Καθηγητής κ. Ο. Ζώρας, Πρύτανης Πανεπιστημίου Κρήτης

Καθ. κ. Ο. Ζώρας: To brain drain όπως αποκαλείται διεθνώς η μετανάστευση πνευματικού δυναμικού είναι από τις χειρότερες κακοδαιμονίες για μια χώρα. Ως συνέπεια, η πλέον τοξική νοσηρότητα των ακαδημαϊκών και νοσοκομειακών ιδρυμάτων είναι η ταχύτατη γήρανση του πνευματικού δυναμικού τους. Δυστυχώς, κανείς από τους κυβερνώντες δεν έχει αντιληφθεί σε αυτή τη χώρα, εδώ και πολλά χρόνια, πόσο μεγάλη επένδυση είναι ένας Καθηγητής Πανεπιστημίου ή ένας Διευθυντής Κλινικής Νοσηλευτικού Ιδρύματος ή ένας Ερευνητής, ο οποίος αμείβεται με 1500 ευρώ τον μήνα, αλλά φέρνει στα Ιδρύματά του προγράμματα 5 – 10 εκ. ευρώ, όσον αφορά στην επιχειρηματική πλευρά. Αλλά και ποιος θα συνεισφέρει στην τόσο ταλαιπωρημένη και πολυσυζητημένη καινοτομία, αν όχι αυτοί οι επιστήμονες που φεύγουν στο εξωτερικό και αποτελούν το καλύτερο προϊόν της εγχώριας πνευματικής παραγωγής. Διαχρονικές ιδεοληψίες οδηγούν σε ανεπίστρεπτες βλάβες. Η φυγή σημαντικού πνευματικού δυναμικού από την χώρα μας, έχει επιφέρει ήδη σημαντική βλάβη, η οποία, κατά την προσωπική μου γνώμη θα κάνει τουλάχιστον 20 χρόνια να θεραπευθεί, υπό την προϋπόθεση ότι θα ξεκινήσουμε από σήμερα – από χθες, μια ορθή στρατηγική που θα στοχεύει στην επαναφορά του. Παρ’ όλα αυτά, οι άνθρωποι αυτοί που βρίσκονται εκτός, θα μπορούσαν, αποτελώντας την «παράλληλη και την μεγάλη Ελλάδα», να συνεισφέρουν πολλαπλώς στην «εναπομείνουσα» Ελλάδα, αλλά φοβάμαι ότι ούτε αυτό είμαστε ικανοί να πετύχουμε. Ας αντιληφθούμε λοιπόν ότι έχουμε ένα σημαντικό επενδυτικό δυναμικό και ας επενδύσουμε ό,τι μας έχει απομείνει στην επαναφορά και αξιοποίησή του, δημιουργώντας θέσεις εργασίας υψηλού επιπέδου και κύρους σε ακαδημαικά, ερευνητικά και νοσοκομειακά ιδρύματα. Έστω και αν δεν μπορέσουμε αρχικά να προσφέρουμε τις υψηλές απολαβές τις οποίες αυτοί οι άνθρωποι έχουν στο εξωτερικό, είμαι σίγουρος ότι ο νόστος, ως ένα ευαίσθητο διαχρονικό κίνητρο, θα λειτουργήσει συνεργικά και θα βοηθήσει στον επαναπατρισμό των Ελλήνων επιστημόνων του εξωτερικού.

2. Ως άνθρωπος που έχετε θητεύσει και συνεχίζετε να είστε παρόν σε θέσεις κλειδιά, όπως Καθηγητής Παθολογίας, Πρόεδρος Ιατρικού Τμήματος, Πρύτανης Πανεπιστημίου Αθηνών, Υπουργός Υγείας ποια είναι τα εμπόδια που δεν αφήνουν εμπνευσμένους ανθρώπους να αλλάξουν τη ρότα της Ιατρικής αλλά και επιμέρους της ειδικότητας ώστε να ανταποκρίνεται στις επιταγές των καιρών με οραματική διάθεση?

Καθ. κ. Μ. Δημόπουλος: Όταν το όραμα συναντά τη γνώση, όταν η ατομική δράση εντάσσεται σε μια συλλογική δράση που πολλαπλασιάζει δυνάμεις, όταν δουλεύουμε όλοι μαζί μεθοδικά και με οργάνωση, τότε μπορούμε **να χαράξουμε πορεία**, να
θέσουμε στόχους και να επιτύχουμε, παρά τις αντιξοότητες. Το έχουμε δει να συμβαίνει πολλές φορές στο παρελθόν σε πολλούς τομείς. Ιδιαιτέρως ως Καθηγητής της Ιατρικής και ως Πρύτανης του ΕΚΠΑ έχω μεγάλη πίστη στις δυνατότητες των ανθρώπων της Ανώτατης Παιδείας και της Υγείας. Μόνο να εξετάσουμε την πορεία και την προσφορά των Πανεπιστημιακών Κλινικών, για παράδειγμα, θα δούμε ότι η “ρότα” μπορεί να αλλάξει, ακόμα κι εκεί που κάτι τέτοιο φαίνεται ακατόρθωτο ή εξαιρετικώς δύσκολο.

2. Ως άνθρωπος που έχετε θητεύσει και συνεχίζετε να είστε παρόν σε θέσεις κλειδιά, όπως πρόεδρος Εταιρείας Χειρουργικής Ογκολογίας, πρόεδρος Ιατρικού Τμήματος, Πρύτανης Πανεπιστημίου Κρήτης, ποια είναι τα εμπόδια που δεν αφήνουν εμπνευσμένους ανθρώπους να αλλάξουν τη ρότα της Ιατρικής αλλά και επιμέρους της ειδικότητας ώστε να ανταποκρίνεται στις επιταγές των καιρών με οραματική διάθεση?

Καθ. κ. Ο. Ζώρας: Όταν προσπαθείς να αλλάξεις κάτι, οι αντιδράσεις που δημιουργούνται είναι σημαντικές. Αντιδράσεις οι οποίες οφείλονται σε «βολέματα», επαγγελματικές συγκρουσιακές καταστάσεις, άγνοια, φοβία για το καινούριο, ατολμία, και άλλοι πολλοί παράγοντες που εμποδίζουν οτιδήποτε πρωτοπόρο πάει να δημιουργηθεί. Έτσι η χώρα μας, παρόλο που διαθέτει έναν ικανό αριθμό αναγνωρισμένων και καταξιωμένων ακαδημαϊκών ιδρυμάτων μένει πίσω σε πολλές καινοτόμες εξελίξεις και στην παιδεία, και στην έρευνα αλλά και στην τεχνολογία. Φοβάμαι, όχι ότι δεν είμαστε ικανοί να βάλουμε υψηλούς στόχους, αλλά ότι εδώ και πολλά χρόνια δεν γνωρίζουμε καν ποιοι είναι οι υψηλοί στόχοι. Δεν θα αναφερθώ στην Αμερική, που εδώ και πολλά χρόνια, θεωρείται ότι έχει πετύχει παγκοσμίως τους υψηλότερους στόχους στην ευρύτερη τεχνολογική εξέλιξη, αλλά στην γειτονική μας Ευρώπη, με την οποία λίγο – πολύ διαθέτουμε παρόμοια συστήματα Ιατρικής Εκπαίδευσης και Ειδικότητας, και με την οποία πλέον μας χωρίζει σημαντική διαφορά προόδου. Όσον αφορά στις ιατρικές ειδικότητες, για τις οποίες κατά την γνώμη μου θα έπρεπε να έχουν αρμοδιότητα τα Ιατρικά Τμήματα των Πανεπιστημίων, θα αναφερθώ και πάλι στις διαχρονικές ιδεοληψίες, οι οποίες κατέστρεψαν και καταστρέφουν συνεχώς το καλύτερο κομμάτι της ιατρικής εκπαίδευσης. Να αναλογιστείτε ότι με το υπάρχον σύστημα, ένας δυστυχής κατά τα άλλα συνάδελφος, που του λείπουν τα άνω άκρα, θα μπορούσε κάλλιστα να αρχίσει ειδικότητα Γενικής Χειρουργικής και ίσως να ολοκληρώσει.

3. Έχοντας δημιουργήσει Σχολή στο Νοσοκομείο και την Κλινική σας, ποιο θα πρέπει να είναι το ¨ζων¨curriculum vitae ενός νέου ογκολόγου? Που βρίσκει θέση σε αυτή την  πλειάδα των απαιτούμενων συνισταμένων ο Πολιτισμός και η Τέχνη? Πως το Πανεπιστήμιο Αθηνών και η Ιατρική ίσως ειδικότερα θα συμβάλλει, αν οφείλει, στην ωρίμανση της όποιας ειδικότητας με το μπόλιασμα των ανθρωπιστικών σπουδών για την ενδυνάμωση απέναντι στις προκλήσεις της εποχής?

Καθ. κ. Μ. Δημόπουλος: Αναμφίβολα κάθε νέος ογκολόγος οφείλει ως γιατρός **να αναζητά διαρκώς τη νέα, εξειδικευμένη γνώση. Όμως η βασική Ιπποκρατική αρχή, παραδεκτή μέχρι σήμερα, ότι «θεραπεύουμε τον άρρωστο άνθρωπο και όχι τη νόσο» θα είναι πάντα ο γνώμονάς μας. Επίκεντρό μας ήταν και παραμένει πάντα ο άνθρωπος. Γι’ αυτό και ο γιατρός-ογκολόγος οφείλει με πίστη στη γνώση του, με ευαισθησία και με ενσυναίσθηση να προσεγγίζει τον Άλλο, “χτίζοντας” μια σχέση εντός του θεραπευτικού πλαισίου, αλλά πάντα μια ανθρώπινη σχέση, μέσα στο κοινωνικό γίγνεσθαι. Στο Πανεπιστήμιο Αθηνών και στην Ιατρική Σχολή μας αυτή ακριβώς η προσέγγιση ακολουθείται με αποτελέσματα που πιστεύουμε ότι επιβραβεύει η κοινωνία.

3. Πως συνδέεται το Πανεπιστήμιο Κρήτης με το νέο Μουσείο Ελευθερνών? Είναι παγκόσμια πρώτη να έχει εκθρέψει την ίδρυση ενός τέτοιου σημαντικού αρχαιολογικού χώρου? Ποια πιστεύετε ότι θα είναι η συνέχεια της σχέσης σας? Πως μπορεί να τροφοδοτήσει το Μουσείο το Πανεπιστήμιο? Αποτελεί ένα νέο μοντέλο ανάπτυξης ο εναγκαλισμός Επιστήμης και Τέχνης?

Καθ. κ. Ο. Ζώρας: Το Μουσείο της Ελεύθερνας είναι ένα Πανεπιστημιακό δημιούργημα που θεμελιώθηκε πάνω στις αξίες της Ακαδημαϊκής Αριστείας. Κάθε μουσείο είναι καθρέπτης της ιστορικής μας συνέχειας, βασικό συστατικό της συνείδησής μας, αλλά ταυτόχρονα, και ένας σημαντικός χώρος εκπαίδευσης και έρευνας. Η δημιουργία του μουσείου αυτού, αποδεικνύει για άλλη μια φορά περίτρανα, ότι πέραν της λειτουργίας των θεσμών, οι άνθρωποι είναι εκείνοι που κάνουν τη διαφορά, και φυσικά αναφέρομαι στον Καθηγητή Αρχαιολογίας του Πανεπιστημίου Κρήτης Νίκο Σταμπολίδη, του οποίου το Μουσείο της Ελεύθερνας, αποτελεί έργο ζωής. Το Πανεπιστήμιο Κρήτης πιστεύει ότι η κουλτούρα και ο πολιτισμός μας αποτελούν αστείρευτη πηγή έμπνευσης και προόδου, και όπως μέχρι τώρα στήριξε τις ανασκαφές της Ελεύθερνας αλλά και την δημιουργία του Μουσείου, θα συνεχίσει να το κάνει με όποιο μέσο διαθέτει.

Αν και οι πρώτοι ηλεκτρονικοί υπολογιστές σχεδιάσθηκαν το 1936, μόνον από τα μέσα του 1980 αυτοί έγιναν μέρος της κοινωνικής και επαγγελματικής καθημερινότητας μας, ενισχύοντας τη δουλειά μας καθώς και τις ατομικές δραστηριότητες. Από τότε οι υπολογιστές συνεχώς εξελίσσσονται και εμείς μαζί τους με τον τρόπο που τους χρησιμοποιούμε. Η τεχνητή νοημοσύνη (υπολογιστές) και τα ογκώδη δεδομένα (ενσωμάτωση  μεγάλου όγκου πληροφοριών σε υπολογιστές) κερδίζουν ευρεία αποδοχή σε διάφορους τομείς. Από τον

1. Πώς συσχετίζεται η αγωνιώδης προσπάθεια των μεγάλων εταιρειών και οργανισμών να δημιουργήσουν μηχανές που σκέφτονται με τον καρκίνο;

Οι επιστήμονες και οι ιατροί έχουν συνειδητοποιήσει ότι ο καρκίνος δεν είναι μια απλή ασθένεια διότι ο όγκος του κάθε ασθενούς είναι μοναδικός. Οι ατομικοί φάκελοι των ασθενών περιέχουν έναν πλούτο πληροφοριών για την αντίδραση σε διαφορετικές φαρμακευτικές αγωγές και θεραπευτικές μεθόδους. Ωστόσο μέχρι το πρόσφατο παρελθόν αυτός ο τεράστιος όγκος δεδομένων παρέμενε ανεκμετάλλευτος λόγω της δυσκολίας πρόσβασης, οργάνωσης και διάθεσης εντός της ιατρικής και της επιστημονικής κοινότητας. Η τεχνητή νοημοσύνη μπορεί να διαχειριστεί, να επεξεργαστεί και να καταστήσει γόνιμο θεραπευτικά για τον κάθε ασθενή αυτό τον όγκο δεδομένων όπως για παράδειγμα επιχειρεί η διαδικτυακή εφαρμογή Cancer Commons.

Στο San Francisco η εταιρεία Enlitic υπόσχεται την δημιουργία ιατρικών συσκευών νοημοσύνη ικανή για την ερμηνεία ακτινογραφιών, υπερήχων και άλλων μεθόδων απεικόνισης με στόχο την αναγνώριση όγκων με ασύλληπτη ταχύτητα και ακρίβεια συγκριτικά με εκείνη ενός ιατρού. Η βασική ιδέα εδώ είναι ότι αν μια μηχανή διαθέτει χιλιάδες εικόνες ανάπτυξης καρκίνων θα αρχίσει να κατανοεί μοτίβα εξέλιξης και να τα εντοπίζει μόνη της. Προφανώς ο στόχος αυτών των συσκευών δεν είναι ν’ αντικαταστήσουν τους ακτινολόγους, αλλά η εξοικονόμιση χρόνου. Σε μια διαφορετική κατεύθυνση αξιοποίησης της τεχνητής νοημοσύνης κινείται η Foundation Medicine Analyzes η οποία επικεντρώνεται στους γενετικούς και μοριακούς δείκτες του ασθενούς προκειμένου να δημιουργήσει εξατομικευμένες θεραπείες για την αντιμετώπιση επιμέρους καρκίνων. Εδώ η τεχνητή νοημοσύνη δεν υποκαθιστά τον ιατρό όσον αφορά την τελική επιλογή της θεραπείας, αλλά προσφέρει εξατομικευμενές εναλλακτικές ανάμεσα στις οποίες επιλέγει ο ιατρός.

Μια από τις πλέον φιλόδοξες εφαρμογές της τεχνητής νοημοσύνης στην αντιμετώπιση του καρκίνου επιχειρεί η εταιρεία με Berg με έδρα την Βοστώνη. Σε συνεργασία με ένα δίκτυο πανεπιστημίων, νοσοκομείων ακόμη και του υπουργείου αμύνης (U.S. Department of Defense) οι υπερυπολογιστές της Berg έχουν πετύχει ν’ αναλύσουν χιλιάδες ατομικούς φακέλους ασθεούν και βιοψίες με σκοπό την εύρεση νέων καρκινικών δεικτών και φαρμακευτικών αγωγών. Η προσπάθεια αυτή που έχει ως απώτερο στόχο την ανακάλυψη του καρκινικού κώδικα οδήγησε στην δημιουργία και ανάπτυξη του πρώτου καρκινικού φαρμακού ως προϊόν έρευνας με την χρήση τεχνητής νοημοσύνης. Το BPM 31510, το οποίο βρίσκεται πλέον στο στάδιο των κλινικών δοκιμών, επαναπρογραμματίζει τον μεταβολισμό των καρκινικών κυττάρων επιφέροντας τον θάνατό τους. Με άλλα λόγια το φάρμακο προξενεί την γήρανση και τον φυσικό θάνατο των κυττάρων καθιστώντας περιττή την επιβλαβή και ακριβή χημειοθεραπεία. Προς το παρόν οι προσπάθειες της Berg εστιάζουν στην θεραπεία του καρκίνου του προστάτη λόγω του τεράστιου όγκου δεδομένων για την συγκεκριμένη μορφή καρκίνου. Όμως χάρη στην επέκταση του δίκτυου συνεργασίας η εταιρεία ανακοίνωσε ότι αναπτύσσει τώρα ένα μοντέλο για την αντιμετώπιση του παγκρεατικού καρκίνου, αλλά και του καρκίνου του μαστού.

Όμως με ποιο τρόπο ακριβώς συνεισφέρει η τεχνητή νοημοσύνη στην παραπάνω προσπάθεια; Όταν διατυπώνεται μια επιστημονική υπόθεση αναγκαστικά αποκλείονται πολλές περιοχές οι οποίες συχνά συνεισφέρουν με κάποιο τρόπο στο εξεταζόμενο ζήτημα. Έτσι συχνά φάρμακα αποτυγχάνουν στα τελικά στάδια των δοκιμών εξαιτίας της αρχικής υπόθεσης με αποτέλεσμα την σπατάλη χρόνου και χρήματος. Η Berg χρησιμοποιεί περισσότερα από δεκατέσσερα τρισεκατομμύρια στοιχεία δεδομένων τα οποία συλλέγει από μια βιοψία. Είναι ανθρωπίνως αδύνατο να εξεταστούν όλα αυτά τα στοιχεία από έναν ερευνητή ώστε να διατυπώσει ακολούθως μια υπόθεση. Η τεχνητή νοημοσύνη όχι απλώς εξετάζει όλα αυτά τα στοιχεία, αλλά επιπλέον τα συνδυάζει με την διερεύνηση όλων των κλινικών δειγμάτων του ασθενούς, των γενετικών στοιχείων συμπεριλαμβάνοντας μέχρι και δημογραφικά δεδομένα. Στην συνέχεια ταξινομεί όλα τα στοιχεία με τέτοιο τρόπο ώστε να κατανοήσουμε τον καρκίνο.

2. Ποια είναι τα θετικά αυτής της σχέσης;

Από την σύλληψη και την ανάπτυξη ενός φαρμάκου μέχρι την διάθεσή του μεσολαβούν συνήθως γύρω στα δεκαπέντε χρόνια με ποσοστό επιτυχίας περίπου πέντε τοις εκατό. Η διαδικασία αυτή είναι χρονοβόρα και πολυέξοδη για τις φαρμακευτικές εταιρείς και ανυπόφορη για τους ασθενείς που ξοδεύουν χρόνια αναμένοντας ένα καινούργιο φάρμακο με την ελπίδα ότι θα τους βοηθήσει. Χάρη στην χρήση της τεχνητής νοημοσύνης που επανακαθορίζει την διαδικασία παρασκευής φαρμάκων τα έξοδα υποδιπλασιάζονται και ο χρόνος μειώνεται σημαντικά. Στο προαναφερθέν παράδειγμα της Berg η τεχνητή νοημοσύνη αναλύει σε βάθος τα χαρακτηριστικά και την λειτουργία των καρκινικών κυττάρων συγκρίνοντας τα με υγιή κύτταρα ώστε κατανοώντας τις μεταξύ τους διαφορές να τα θεραπεύσει. Αυτή η διαδικασία θα διαρκούσε πολλές ανθρώπινες ζωές, ενώ σήμερα ολοκληρώνεται σε μόλις μερικές μέρες ή εβδομάδες. Το αποτέλεσμα είναι μια στοχευμένη και απολύτως εξατομικευμένη θεραπεία για τον ασθενή.

3. Ποιοι κίνδυνοι απορρέουν από αυτή τη σχέση;

Ένας πρόδηλος κίνδυνος είναι βέβαια η κατάχρηση των ιατρικών δεδομένων, δηλαδή η αξιοποίησή τους από τρίτους με στόχο διαφορετικό από την αποκατάσταση της υγείας του ασθενούς. Τα δεδομένα αυτά μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο εκμετάλλευσης από ασφαλιστικές εταιρείες, μελλοντικούς εργοδότες ή διαφημιστικές εταιρείες. Είναι δε τόσο τεράστιος ο όγκος τους που δύσκολα μπορούμε να γνωρίζουμε εκ των προτέρων τι είδους πληροφορίες μπορούν να εξαχθούν από αυτά. Όσο σημαντικοί και αν είναι αυτοί οι κίνδυνοι όμως -και δίχως να θέλω σε καμία περίπτωση να τους υποτιμήσω – προτιμώ ν’ αναδείξω τα ωφέλη προκρίνοντας μια προσεκτικά αισιόδοξη στάση. Ασφαλώς η τεχνητή νοημοσύνη δεν αποτελεί πάνακεια και πιθανώς να μην οδηγήσει σε μια και μοναδική θεραπεία του καρκίνου επειδή ο καρκίνος είναι μια προσωπική, αν μπορώ να την χαρακτηρίσω κατ’ αυτό τον τρόπο, ασθένεια. Ωστόσο ανοίγει αφάνταστες μέχρι πρότινος δυνατότητες ως προς την επεξεργασία των ιατρικών δεδομένων σε ατομικό και κοινωνικό επίπεδο αναλύοντας εκατομμύρια εγγράφων υγείας. Επιτρέπει τον σχεδιασμό πληθώρας σύνθετων στρατηγικών θεραπείας οι οποίες εξισορροπούν με ηθικό τρόπο τις ανάγκες των ασθενών με τις απαιτήσεις της επιστήμης. Επίσης με την συνδρομή της τεχνητής νοημοσύνης επιταχύνεται, αλλά και βελτιώνεται η διαδικασία παρασκευής των φαρμάκων επειδή, εντός των άλλων, γίνεται ευκολότερη η τροποποίηση των επιστημονικών υποθέσεων με βάση νέα εμπειρικά δεδομένα. Τα παραπάνω οδηγούν στην βελτίωση της καθημερινότητας των ασθενών αλλά και στην παράταση του χρόνου ζωής ή ακόμη, σε πολλές περιπτώσεις, στην επιτυχημένη και οριστική θεραπεία.

Βιογραφικό σημείωμα του κου Τάση

Ο Θεοφάνης Τάσης γεννήθηκε και μεγάλωσε στο Μόναχο. Σπούδασε Φυσική και Φιλοσοφία στην Ελλάδα και στην Γερμανία. Διδάσκει σύγχρονη Φιλοσοφία στο Freie Universität Berlin. Διετέλεσε Stanley J. Seeger Fellow στο πανεπιστήμιο του Princeton, Marie Curie Fellow στην Academie Louvain και στο Université Saint-Louis στις Βρυξέλλες. Έχει διδάξει σε πανεπιστήμια στην Ελλάδα, στην Αυστρία και στην Γερμανία.Τα ερευνητικά του ενδιαφέροντα περιστρέφονται γύρω από τις έννοιες θνητότητα, εικόνα και πολιτικό. Τα έργα του «Πολιτικές του Βίου: Η Ειρωνεία» (Εκδόσεις Ευρασία, 2012) και «Καστοριάδης, μια φιλοσοφία της αυτονομίας» (Εκδόσεις Ευρασία, 2007) έχουν βραβευθεί με το Καυταντζόγλειο βραβείο του Πανεπιστημίου Αθηνών. Στα ελληνικά κυκλοφορούν ακόμη τρία έργα του: «Φάρμακον» (Εκδόσεις Ευρασία) και οι ποιητικές συλλογές «Φυσιολογικά ευρήματα» (Εκδόσεις Κέδρος) και «Απογεύματα στον καπιταλισμό» (Εκδόσεις Τυπωθήτω), ενώ έχει μεταφράσει έργα των Martin Heidegger και Roberto Unger. Τα τελευταία χρόνια αρθρογραφεί ανά διαστήματα στην εφημερίδα Καθημερινή και στην Athens Review of Books.

Από τον Μάιο του 2016 κανονικά θα πρέπει να εφαρμοσθεί και στην Ελλάδα ο νέος Κανονισμός της Ευρωπαικής Ένωσης 536/2014  σχετικά την πραγμάτωση των κλινικών μελετών στον άνθρωπο. Στο πρόσφατο συνέδριο της ΕΟΠΕ στα Γιάνινα, η πρόεδρος του ΕΟΦ κα. Αντωνίου ανακοίνωσε ότι θα εφαρμοσθεί τελικά τον Γενάρη του 2017. Συνομιλούμε με τη δικηγόρο κ. Ιωάννα Μιχαλοπούλου, εξειδικευμένη για είκοσι έτη στο δίκαιο της Υγείας.

Ερωτηση 1. Τι αλλάζει μετον νέο κανονισμό?

Η νέα νομοθεσία προχωρά στο σαφή διαχωρισμό μεταξύ κλινικής μελέτης και κλινικής δοκιμής, εκ των οποίων η τελευταία αποτελεί ειδικότερη κατηγορία της προηγούμενης.

Από την Ιωάννα Μιχαλοπούλου, Δικηγόρο

Μια κλινική μελέτη χαρακτηρίζεται «κλινική δοκιμή» όταν πληροί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) η ένταξη του συμμετέχοντος σε μια συγκεκριμένη θεραπευτική στρατηγική προαποφασίζεται και δεν εμπίπτει στη συνήθη κλινική πρακτική του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους,

β) η απόφαση για τη χορήγηση των υπό έρευνα φαρμάκων λαμβάνεται μαζί με την απόφαση να ενταχθεί ο συμμετέχων στην κλινική μελέτη, ή

γ) διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης επιπλέον της συνήθους κλινικής πρακτικής εφαρμόζονται στους συμμετέχο­ντες·

Ο εν λόγω Κανονισμός εφαρμόζεται μόνο στις κλινικές δοκιμές και όχι επομένως στις μη παρεμβατικές μελέτες.

2. Επίσης καθιερώνεται και ρυθμίζεται διαφορετικά από τον Ευρωπαίο Νομοθέτη η «κλινική δοκιμή χαμηλής παρέμβασης», δηλαδή μια κλινική δοκιμή που πληροί όλες τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) τα υπό έρευνα φάρμακα, εκτός από τα εικονικά σκευάσματα έχουν άδεια κυκλοφορίας,

β) σύμφωνα με το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής, i) τα υπό έρευνα φάρμακα χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, ή ii) η χρήση των υπό έρευνα φαρμάκων είναι βασισμένη σε στοιχεία και υποστηρίζεται από δημοσιευμένα επιστημονικά στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων σε καθένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, και

γ) οι πρόσθετες διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης δεν προκαλούν περισσότερο από τον ελάχιστο πρόσθετο κίνδυνο ή επιβάρυνση για την ασφάλεια των συμμετεχόντων σε σύγκριση με τη συνήθη κλινική πρακτική σε οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος·

Οι διαφοροποιημένες, πιο απλοποιημένες ρυθμίσεις για τις κλινικές δοκιμές χαμηλής παρέμβασης αφορούν το αναφέρον κράτος- μέλος (“reporting Member State”), όπου υποβάλλεται η αίτηση προς έγκριση, τη συγκατάθεση των συμμετεχόντων, τα δικαιολογητικά έγγραφα, την επιθεώρηση, την ιχνηλασιμότητα χρησιμοποιούμενων φαρμάκων καθώς και την αποζημίωση σε περίπτωση προσβολής των συμμετεχόντων.

3. Ο νέος Κανονισμός προβλέπει μία και μοναδική διαδικασία υποβολής αίτησης μέσω του EU Portal (Πύλη της Ε.Ε.) για όλα τα κράτη μέλη. Δε θα απαιτείται πλέον παράλληλη υποβολή ταυτόσημων πληροφοριών στα διάφορα κράτη-μέλη στα οποία θα διεξάγεται η έρευνα.
4. Σε όλα τα κράτη μέλη καθιερώνεται  η συνεργασία των ενδιαφερομένων κρατών μελών  προκειμένου να ολοκληρωθεί η αξιολόγηση, η οποία μάλιστα θα περνάει από τις εξής δύο φάσεις:

o      ΓΕΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ: Αρχική αξιολόγηση από το αναφέρον κράτος μέλος το οποίο θα επιλέγεται από τον αιτούντα.

Η διαδικασία για την ολοκλήρωση του πρώτου μέρους της αξιολόγησης θα διαρκεί έως 45 μέρες (αντί για 60) με δυνατότητα παράτασης έως και 31 ημερών (συνολικά 76 ημέρες) σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή ζητήσει επιπλέον πληροφορίες. Η αξιολόγηση για τη φάση Ι αφορά και ισχύει για όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και συντονίζεται από το αναφέρον κράτος μέλος.

o      ΕΘΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ: Αξιολόγηση από κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος

Το δεύτερο μέρος (εθνική αξιολόγηση) κινείται παράλληλα με το πρώτο (γενική αξιολόγηση). Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος (“member state concerned”)ολοκληρώνει την αξιολόγησή του εντός 45 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης (με δυνατότητα παράτασης 31 ημερών εάν ζητήσει επιπλέον πληροφορίες από το χορηγό) και υποβάλλει, μέσω της πύλης της ΕΕ, το μέρος II της έκθεσης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένου του συμπεράσματος, στον χορηγό.

5. Ως προς τις προϋποθέσεις συγκατάθεσης, ο Κανονισμός εισάγει τη δυνατότητα για συγκατάθεση των συμμετεχόντων που επιτρέπει τη χρήση των δεδομένων τους και εκτός του Πρωτοκόλλου, σε μελλοντικές έρευνες.
6. Ο Ευρωπαίος Νομοθέτης θεσπίζει ειδικά προστατευτικά μέτρα για τη συγκατάθεση ευάλωτων υποκειμένων και ειδικότερα τις έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες ενώ περαιτέρω, αναθέτει στα κράτη μέλη να υιοθετήσουν νέα μέτρα που αφορούν τα άτομα με αναπηρία, άτομα που διαμένουν σε ιδρύματα. Επίσης,  προβλέπει επιπρόσθετες προϋποθέσεις για διεξαγωγή δοκιμών σε καταστάσεις επείγουσας ανάγκης.
7. Εάν δεν απαιτείται από το λοιπό ενωσιακό δίκαιο αρχειοθέτηση για μεγαλύτερη περίοδο, ο χορηγός και ο ερευνητής αρχειοθε­τούν το περιεχόμενο του κύριου φακέλου της κλινικής δοκιμής για τουλάχιστον 25 έτη μετά το τέλος της κλινικής δοκιμής. Ωστόσο, οι ιατρικοί φάκελοι των συμμετεχόντων αρχειοθετούνται σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο.
8. Καινοτομία αποτελεί η διαφάνεια σε σχέση με τα δεδομένα που συλλέγονται και προκύπτουν από τις κλινικές μελέτες, τα οποία δε θεωρούνται και δεν προστατεύονται ως εμπορικά μυστικά.  Ρητά προβλέπεται στην αιτιολογική έκθεση του Κανονισμού ότι τα δεδομένα που περιλαμβάνονται σε εκθέσεις κλινικών μελετών μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας δεν θα πρέπει να θεωρούνται απόρρητα από εμπορική άποψη.
9. Επιπροσθέτως, με βάση τον Κανονισμό η βάση δεδομένων της Ε.Ε. για τις κλινικές δοκιμές θα είναι προσβάσιμη από το κοινό πλην ελαχίστων εξαιρέσεων και όχι πριν από τη λήψη της απόφασης για την έγκριση της κλινικής δοκιμής.
10. Τέλος, σημαντική είναι η ρύθμιση της περίπτωσης συνεργασίας περισσότερων χορηγών όπου όλοι οι χορηγοί αναλαμβάνουν από κοινού τις ευθύνες του χορηγού βάσει του Κανονισμού εκτός εάν οι χορηγοί αποφασίσουν διαφορετικά σε γραπτή σύμβαση που καθορίζει τις επιμέρους ευθύνες τους. Σε περίπτωση αμφιβολίας, δε, εάν η σύμβαση δεν προσδιορίζει σε ποιον χορηγό ανατίθενται ειδικότερες ευθύνες, συνυπεύθυνοι θεωρούνται όλοι οι χορηγοί. Διαφορετική είναι η περίπτωση ανάθεσης μέρους ή του συνόλου της κλινικής δοκιμής σε άλλο πρόσωπο, εταιρεία, ίδρυμα ή οργανισμό, περίπτωση στην οποία υπεύθυνος παραμένει υποχρεωτικά ο χορηγός, ιδιαίτερα όσον αφορά την ασφάλεια των συμμετεχόντων και την αξιοπιστία και την ισχύ των δεδομένων που προκύπτουν από μια κλινική δοκιμή.

Ερώτηση 2. Ποια είναι τα πλεονεκτήματα της νέας ντιρεκτίβας?

o   Πιο απλή και πιο γρήγορη διαδικασία με συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα για την ολοκλήρωση έκθεσης αξιολόγησης και χορήγησης έγκρισης στο χορηγό,

o   Απλοποίηση υποχρεώσεων για το χορηγό και διευκόλυνση διεξαγωγής κλινικής μελέτης σε περισσότερα κράτη μέλη ταυτόχρονα,

o   Περισσότερη διαφάνεια,

o   Ενίσχυση των μη εμπορικών χορηγών. Με βάση την αιτιολογική έκθεση του Κανονισμού, για να μεγιστοποιηθεί η πολύτιμη συνδρομή των μη εμπορικών χορηγών και να τονωθεί ακόμη περισσότερο η έρευνά τους χωρίς όμως διακρίσεις όσον αφορά την ποιότητα των κλινικών δοκιμών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν μέτρα για να ενθαρρύνουν τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται τους εν λόγω χορηγούς όπως π.χ μειωμένα τέλη για μη εμπορικές κλινικές δοκιμές ή απαλλαγή υποχρέωσης καταβολής τελών επιθεώρησης,

o   Ειδικές ρυθμίσεις για ευάλωτες ομάδες υποκειμένων,

o   Διακύμανση ως προς την αυστηρότητα των προϋποθέσεων για κλινικές δοκιμές χαμηλής παρέμβασης και για τροποποιήσεις.

Ερώτηση 3. Αν θα πάρει παράταση η εφαρμογή της στην Ελλάδα?

Κάθε Κανονισμός  σε επίπεδο Ε.Ε. έχει άμεση εφαρμογή σε όλα τα κράτη-μέλη χωρίς να απαιτείται κάποιο εθνικό νομοθετικό κείμενο για την ενσωμάτωσή του στην ελληνική, εν προκειμένω, έννομη τάξη. Με βάση την τελευταία διάταξη του Κανονισμού 536/2014, αυτός θα εφαρμοστεί σε όλες τις χώρες της Ε.Ε. , άρα και στην Ελλάδα 6 μήνες από τη δημοσίευση της ανακοίνωσης της Επιτροπής για τη λειτουργία του EU Portal και EU Database, όπου πλέον θα καταχωρούνται όλα τα στοιχεία για τις κλινικές μελέτες.

* H Ιωάννα Μιχαλοπούλου είναι ιδρυτικό μέλος του Δικηγορικού Γραφείου «Μichalopoulou  & Associates» www.lawgroup.gr με εικοσαετή εξειδικευμένη πορεία στο Δίκαιο της Υγείας και διακεκριμένους πελάτες στους κλάδους του Φαρμάκου, Ιατρικού Αναλωσίμου και Υπηρεσιών Υγείας. Η εργασία της σε πολύπλοκα νομικά ζητήματα πολυεθνικών και η θέση της ως Υπεύθυνη Νομική Σύμβουλος τους για Ευρώπη, Μέση Ανατολή και Αφρική την κατατάσσει μεταξύ των Ελλήνων νομικών με διεθνή έκθεση και εμπειρία. Οι τομείς εξειδίκευσής της περιλάμβάνουν: ζητήματα Συμμόρφωσης, Εταιρικής Διακυβέρνησης, Δικαίου του Ανταγωνισμού, Συγχωνεύσεων και Εξαγορών,  Δημοσίων Προμηθειών, Κλινικών Δοκιμών, Πνευματικής Ιδιοκτησίας και Προστασίας Δεδομένων πάντα σε ό,τι αφορά το χώρο της Υγείας, του Φαρμάκου και του Ιατρικού Αναλωσίμου. Παρακολουθώντας από κοντά τις τάσεις της παγκόσμιας αγοράς η Ιωάννα και οι συνεργάτες της παρέχουν νομικές υπηρεσίες υψηλού επιπέδου επιτυγχάνοντας τη δημιουργία ενός σχεδόν αόρατου νομικού πλέγματος προστασίας για τις επιχειρήσεις που αναλαμβάνουν. Η προσήλωσή της στις αρχές της Δικαιοσύνης και του Καθήκοντος είναι και η αιτία της επιλογής και αφοσίωσής της στην προώθηση της Εταιρικής Ακεραιότητας και Συμμόρφωσης. Η Ιωάννα είναι πτυχιούχος της Νομικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών, κάτοχος μεταπτυχιακoύ τίτλου του πανεπιστημίου της Louvain και ομιλήτρια σε διεθνή συνέδρια και σεμινάρια με αποκλειστικό θέμα τη Συμμόρφωση και Εταιρική Διακυβέρνηση στον τομέα της Υγείας.